流池(chi)法溶出度試驗系統

一(yi)，描述(shu)

流(liu)池法溶出系(xi)統包括：流(liu)通池溶出裝置、溶媒輸送工(gong)作站(zhan)(zhan)和自動取樣工(gong)作站(zhan)(zhan)。可升級到UV或HPLC在(zai)線檢測，可升級與滲(shen)透系統聯用。

流池法(fa)溶出系(xi)統(tong)的(de)設計和性能滿足(zu)2020版中國藥典(dian)溶(rong)出度與(yu)釋放度測定第六(liu)法、美國藥典(dian)溶(rong)出裝置4、歐洲藥(yao)典溶出裝置(zhi)4的要求。溶出(chu)系統即(ji)可在(zai)閉環法(fa)和開環法(fa)之(zhi)間(jian)簡單(dan)切換(huan)，無需(xu)更換(huan)自動取樣工作站(zhan)，滿足各(ge)種樣品對應不(bu)同流(liu)池方法(fa)的需(xu)求。

二，流通(tong)池溶出(chu)裝置

（1）7通(tong)道（或8通(tong)道(dao)）流通(tong)池(chi)裝(zhuang)置，可以適配(pei)各(ge)種藥典標準的(de)流通(tong)池(chi)。同時，銳(rui)拓儀器提(ti)供流通(tong)池(chi)定制(zhi)服務(wu)，進一步(bu)滿足各(ge)種特殊(shu)樣品的(de)流池(chi)法溶出測試。

（2）各(ge)個流通池通道均(jun)有獨立的溫度傳(chuan)感器。

（3）采用(yong)高化學穩定性，高抗吸附(fu)(fu)管(guan)路(lu)。有效避免(mian)取樣管(guan)路(lu)發生腐蝕(shi)或出(chu)現吸附(fu)(fu)樣品的情況。

用于溶(rong)出(chu)介質預熱和(he)攪拌，并通(tong)過高精度恒流泵把溶(rong)出(chu)介質輸送到流通(tong)池裝置(zhi)。

（1）一體(ti)式(shi)水浴加熱攪(jiao)拌裝置

8聯磁力(li)攪拌(ban)裝置，能夠(gou)滿足(zu)閉環模式(shi)下7個樣(yang)品溶媒瓶+1個補液溶媒(mei)瓶(ping)的實驗需求。

（2）高精(jing)度注射泵

用(yong)戶可預設溶出方法(fa)的流速。流速模(mo)式(shi)可選擇為無(wu)脈沖模(mo)式(shi)或脈沖模(mo)式(shi)。

流(liu)速變化范(fan)圍＜±5%。脈(mo)沖模式下，脈(mo)沖頻率的誤差＜±10沖/分鐘。

三，自(zi)動取(qu)樣工作站

1）一臺自動取(qu)樣工作站即可滿(man)足閉環(huan)法(fa)或開(kai)環(huan)法(fa)的取(qu)樣。

（2）開環法模式下，可以選擇間(jian)隔取(qu)(qu)樣、連(lian)續取(qu)(qu)樣或(huo)分(fen)流比取(qu)(qu)樣。

（3）適配70mL樣(yang)品瓶(ping)，10mL試管和(he)液相小瓶的樣品架。

（4）采用高化學穩(wen)定性(xing)，高抗吸附的Teflon管(guan)路。有效避免取(qu)樣(yang)(yang)管(guan)路發生(sheng)腐蝕(shi)或出(chu)現吸附樣(yang)(yang)品的情況。 

四，符合數據完(wan)整性的操作系統

（1）軟件系(xi)(xi)統：軟件系(xi)(xi)統操作簡單，容易上手；可以(yi)存儲至(zhi)少200種溶出實驗(yan)方法；系統存儲量可以滿(man)足至少(shao)10年的記錄存儲。

（2）用(yong)戶權(quan)限管(guan)理(li)：可(ke)以預設至少100個登陸賬號，用戶登陸密碼(ma)保護；可(ke)以分配至少3種用戶權(quan)限（系(xi)統(tong)管理員，實驗(yan)室主管，實驗(yan)分析(xi)人員）；可以由用戶根據自身風險評(ping)估(gu)，靈(ling)活地自定義各種權(quan)限等級的權(quan)限細則。

（3）審計追蹤：各個層面具體到單獨賬(zhang)號(hao)的審計追蹤功能(neng)，包括(kuo)登(deng)陸(lu)記錄(lu)、實驗記錄(lu)、操作記錄(lu)、清(qing)潔記錄(lu)等。

（4）電子數據完整(zheng)性：實驗時能夠同步生成(cheng)準(zhun)確、一致的電子數據，每個實驗都會自動生成(cheng)對應的實驗記錄(lu)，并支持PDF格式導(dao)出；實驗(yan)記錄(lu)(lu)和(he)系統所(suo)有記錄(lu)(lu)均(jun)可以被檢索、導(dao)出、備份和(he)打印；所(suo)有電子數據均(jun)受到保護，避(bi)免被隨意篡(cuan)改(gai)和(he)刪除。